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Industrias farmacéuticas Dominicanas
Lo que necesitas saber sobre el caso VALSARTAN
Actualidad
Author Posted on Oct 29, 2018 Oct 30, 2018（https://infadomi.org/2018/10/valsartan-lotes-contaminados-retirados-del-mercado/）
El valsartan es un principio activo que se utiliza para el tratamiento de la hipertensión arterial y para prevenir insuficiencia cardíaca. La sustancia se encuentra disponible sola o en combinación con otros principios activos.
Algunos medicamentos elaborados con esta sustancia fueron retirados del mercado internacional, debido a una alerta emitida, en primer orden, por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios sobre el valsartan fabricado por Zhejing Huahai Pharmaceutical Co., (Ltd BS 1) Channan Site, RC-317016 (China), al detectarse en algunos lotes la presencia de un agente contaminante de N-Nitrosodimetilamina (NDMA), un químico orgánico con propiedades cancerígenas.
La contaminación se produjo como consecuencia de un cambio en el proceso de fabricación que había sido autorizado por la Dirección Europea de Calidad de los Medicamentos (EDQM), por sus siglas en inglés. Las investigaciones iniciales revelaron que el cambio se produjo en el proceso de síntesis de la sustancia, con la intención de aumentar el rendimiento productivo. El problema afectó a 22 países de Europa y América.
Situación en la República Dominicana
Los laboratorios dominicanos que se vieron afectados, inmediatamente procedieron a tomar medidas preventivas, y de manera voluntaria procedieron a retirar del mercado los medicamentos que fueron elaborados con el principio activo contaminado, incluso antes del Minsiterio de Salud Pública emitiera alguna orden de retiro. Cabe destacar que no todos los medicamentos que contienen valsartán están contaminados, sino solo los que fueron fabricados con los lotes contaminados del laboratorio fabricante Zhejing Huahai Pharmaceutical Co.