Sabtu , Oktober 31 2026
About Us（https://farmasetika.com/about-us/）
Privacy Policy（https://farmasetika.com/privacy-policy/）
Disclaimer（https://farmasetika.com/disclaimer/）
Pedoman Media Siber（https://farmasetika.com/pedoman-media-siber/）
Kerjasama dan Pemasangan Iklan（https://farmasetika.com/pemasangan-iklan-di-farmasetika-com/）
Redaksi（https://farmasetika.com/redaksi/）
Donasi（https://farmasetika.com/donasi/）
Sitemap（https://farmasetika.com/sitemap/）
Contact Us（https://farmasetika.com/contact-us/）
Info Farmasi Terkini Berbasis Ilmiah dan Praktis Majalah Farmasi Online Pertama di Indonesia（https://farmasetika.com/）
Breaking News
Perkembangan Penyimpanan Produk CCP pada Pedagang Besar Farmasi (PBF) Berdasarkan Ketentuan CDOB 2025（https://farmasetika.com/2026/07/26/perkembangan-penyimpanan-produk-ccp-pada-pedagang-besar-farmasi-pbf-berdasarkan-ketentuan-cdob-2025/）
Ketika Obat Menunggu Keputusan: Mengenal Peran Karantina Produk dalam Distribusi Farmasi（https://farmasetika.com/2026/07/26/ketika-obat-menunggu-keputusan-mengenal-peran-karantina-produk-dalam-distribusi-farmasi/）
Pentingnya Penerapan Pemantauan Partikel Pada Industri Steril Farmasi Untuk Pemastian Mutu Produk Steril（https://farmasetika.com/2026/07/26/pentingnya-penerapan-pemantauan-partikel-pada-industri-steril-farmasi-untuk-pemastian-mutu-produk-steril/）
Penerapan Data Integrity Dalam Sistem Quality Control Di Industri Farmasi（https://farmasetika.com/2026/07/26/penerapan-data-integrity-dalam-sistem-quality-control-di-industri-farmasi/）
VALIDASI SISTEM KOMPUTER DI INDUSTRI FARMASI（https://farmasetika.com/2026/07/26/validasi-sistem-komputer-di-industri-farmasi/）
Engineered Exosomes sebagai Inovasi Penghantaran Terapi pada Penyakit Otak dan Kanker（https://farmasetika.com/2026/07/17/engineered-exosomes-sebagai-inovasi-penghantaran-terapi-pada-penyakit-otak-dan-kanker/）
CREON® (PANCRELIPASE) SEBAGAI APLIKASI MICROENCAPSULATION DALAM DRUG DELIVERY SYSTEM PADA TERAPI EXOCRINE PANCREATIC INSUFFIENCY（https://farmasetika.com/2026/07/17/creon-pancrelipase-sebagai-aplikasi-microencapsulation-dalam-drug-delivery-system-pada-terapi-exocrine-pancreatic-insuffiency/）
Sistem Penghantaran Obat Berbasis Polimer Untuk Terapi Kanker（https://farmasetika.com/2026/07/17/sistem-penghantaran-obat-berbasis-polimer-untuk-terapi-kanker/）
IMPLANON NXT DALAM IMPLANTABLE POLYMERIC DDS: TEKNOLOGI OBAT TANAM YANG PRAKTIS DAN TERUKUR（https://farmasetika.com/2026/07/17/implanon-nxt-dalam-implantable-polymeric-dds-teknologi-obat-tanam-yang-praktis-dan-terukur/）
Pengembangan dan Klasifikasi Sistem Penghantaran Obat Terkontrol (Controlled Drug Delivery Systems)（https://farmasetika.com/2026/07/17/pengembangan-dan-klasifikasi-sistem-penghantaran-obat-terkontrol-controlled-drug-delivery-systems/）
Pentingnya Penerapan Pemantauan Partikel Pada Industri Steril Farmasi Untuk Pemastian Mutu Produk Steril
farmasetika.com（https://farmasetika.com/author/farset/）
26 Juli 2026 Farmasi Industri（https://farmasetika.com/category/farmasi-industri/）, Opini（https://farmasetika.com/category/berita/opini/）, Review（https://farmasetika.com/category/review/）
Leave a comment（https://farmasetika.com/2026/07/26/pentingnya-penerapan-pemantauan-partikel-pada-industri-steril-farmasi-untuk-pemastian-mutu-produk-steril/#respond）
Artikel Terkait
CPOB 2024: Penanggung Jawab Produksi, QC, dan QA Sesuai Regulasi yang Berlaku（https://farmasetika.com/2024/06/03/cpob-2024-penanggung-jawab-produksi-qc-dan-qa-tidak-harus-apoteker/）
3 Juni 2024
Imbas Kasus DEG, BPOM Keluarkan Standar CPOB 2024（https://farmasetika.com/2024/05/29/pelajaran-dari-kontaminasi-eg-dan-deg-pembaruan-cpob-2024-untuk-keamanan-obat-yang-lebih-ketat/）
29 Mei 2024
Kenali Prinsip Data Integrity dalam Penerapan Good Documentation Practices di Industri Farmasi（https://farmasetika.com/2024/03/08/kenali-prinsip-data-integrity-dalam-penerapan-good-documentation-practices-di-industri-farmasi/）
8 Maret 2024
Keadaan ruangan produksi menjadi salah satu titik kritis pada setiap industri farmasi utamanya industri farmasi steril. Pengendalian lingkungan perlu dilakukan dalam ruangan produksi, termasuk industri steril salah satunya terhadap partikel. Cara pengendalian lingkungan yang dapat dilakukan adalah dengan melakukan pemantauan partikel. Partikel dalam industri farmasi memiliki definisi yaitu material padat atau cair yang berukuran sangat kecil yang dapat melayang di udara, berada pada permukaan, atau yang terdapat pada industri farmasi baik dalam produk maupun dalam ruangan. Partikel perlu dikendalikan karena mampu mempengaruhi kualitas, keamanan serta sterilitas dari suatu produk.
Ketentuan Ruangan untuk Produksi
Sesuai dengan ISO 14644-1 clean room dirancang dan digunakan secara khusus untuk pengendalian dan meminimalisir kontaminan partikulat dengan melakukan kontrol total environtment secara ketat. Pada ruangan industri farmasi memiliki persyaratan mengenai nilai partikel yang diperbolehkan ada pada ruangan baik berdasarkan mesin maupun di ruangan itu sendiri. Ketentuan yang digunakan untuk memantau partikel mengacu pada CPOB Tahun 2204 annex 1.
Kelas Baras Maksimum Partikel total ≥ 0.5 μm/m3 Batas maskimum partikel total dalam kondisi operasional ≥ 5 μm/m3
Non Operasional Operasional Non Operasional Operasional
A 3520 3520 29 29
B 3520 352000 29 2930
C 352000 3520000 2930 29300
D 3520000 Tidak Ditetapkan 29300 Tidak ditetapkan
Gambar 1.1 Tabel Batas Maksimum Partikel (CPOB 2024 annex 1)
Berdasarkan CPOB, ruangan pembuatan produk steril dibedakan menjadi 4 kelas kebersihan yang meliputi :
Ruang Kelas A
Merupakan area untuk kegiatan yang berisiko tinggi, misal zona pengisian, wadah tutup karet, ampul dan vial terbuka, penyambungan secara aseptik.
Kelas B: Untuk pembuatan dan pengisian secara aseptik, kelas ini adalah lingkungan latar belakang untuk zona kelas A.
Kelas C dan D: Area bersih untuk melakukan tahap proses pembuatan yang mengandung risiko lebih rendah.
Metode Pengukuran Partikel
Alat pengukur partikel udara atau partikel counter memiliki peran penting dalam menjaga tingkat kebersihan lingkungan yang perlu dipantau secara ketat utamanya di sediaan industri steril. Tujuan dari mendeteksi dan menghitung partikel yang berukuran beragam, alat pengukur partikel aerosol non viable membantu untuk memastikan bahwa ruangan harus berada pada rentang atau standar seharusnya sehingga kualitas, efikasi, dan keamanan produk tetap terjaga.
Dalam melakukan monitoring / pemantauan partikel perlu dilakukan penarikan data untuk melihat kondisi ruangan ketika sedang melakukan proses produksi.